BPOM Pastikan Keamanan, Khasiat dan Mutu Vaksin Covid-19

“Kami akan mengawal vaksin Sinovac dari mulai datang dalam bentuk bahan baku datang, proses produksi, sampai dengan distribusinya. Termasuk pengawalan pada tahap uji klinis 3 yang berjalan di Bandung,” ujar Penny dalam keterangan tertulis yang diterima Kompas.com, Jumat (20/11/2020).

Penny mengungkapkan, awal November 2020, BPOM melakukan audit ke Sinovac, China.

Ini dilakukan untuk memastikan proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, sesuai dengan kaidah–kaidah dari cara pembuatan obat yang baik.

Sementara itu, Bio Farma kini sedang menyiapkan data-data hasil uji klinis fase 3 calon vaksin Covid-19.

Itu dipersiapkan untuk mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA) dari BPOM.

Data yang dibutuhkan antara lain laporan lengkap fase 1 dan 2 dari calon vaksin Covid-19 dari Sinovac.

Kemudian termasuk data imunogenisitas hingga enam bulan pasca suntikan kedua dari uji klinis fase 3 yang rencananya akan dikirimkan ke BPOM pada Januari 2021.

“EUA dari BPOM diperkirakan akan terbit minggu ketiga/keempat Januari 2021,” ujar Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir.

Selain data–data tersebut, Bio Farma akan mengirimkan data terkait mutu dan stabilitas.

Dari sisi kesiapan produksi, Honesti mengatakan, Bio Farma sudah melakukan beberapa persiapan terkait persiapan produksi vaksin Covid-19.

Misalnya validasi dan simulasi media filling untuk antisipasi cara untuk melakukan proses aseptik di tempat produksi.

“Untuk persiapan produksi vaksin Covid-19, sebelum diproduksi, kami akan melaksanakan pengujian atas bahan baku yang akan segera datang. Kami juga sudah melakukan beberapa simulasi, persiapan media filling, packaging, dan juga distribusi,” kata Honesti.

Bio Farma sendiri sudah mendapatkan persetujuan dari tim pengujian hingga mendapatkan teknologi transfer dari pihak Sinovac, untuk melakukan pengujian sesuai dengan prosedur mereka.

Sebaliknya, tim Bio Farma bersama BPOM sudah mengaudit ke Sinovac untuk memastikan proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, China, termasuk LP POM MUI untuk melaksanakan audit halal.

Sementara itu, Ketua Ikatan Dokter Indonesia (IDI) Daeng M Faqih menegaskan bahwa para dokter baru akan menggunakan obat atau vaksin apabila obat dan vaksin itu sudah ada jaminan dari BPOM.

“Kami, IDI yang sehari-hari melakukan upaya pelayanan kesehatan di lapangan, menggunakan obat, menggunakan vaksin, kalau tidak distempel oleh BPOM, kita tidak berani melakukan,” tutur dia.

BPOM dinilai memiliki otoritas untuk menyatakan vaksin tersebut aman, berkhasiat, dan bermutu.

Berdasarkan data per 13 November 2020, jumlah relawan yang mendapatkan suntikan pertama sebanyak 1.620.

Suntikan kedua 1.603 dan 1.523 relawan dalam tahap pengambilan darah pasca penyuntikan kedua/masuk periode monitoring dan berbagai tes.

Salah satunya, uji netralitas yang dibantu Balitbangkes Kemenkes RI.