Tahap Uji Klinis Fase II Vaksin Nusantara Akan Diikuti 180 Relawan, Screening Ketat

SEMARANG, KOMPAS com - Setidaknya ada sebanyak 180 relawan yang bergabung dalam tahapan uji klinis fase II Vaksin Nusantara yang sedang dikembangkan tim peneliti di RSUP Kariadi Semarang.

Sebelumnya, uji klinis fase I Vaksin Nusantara dilakukan terhadap 27 relawan sudah selesai pada akhir Januari 2021

Setelah melewati persiapan beberapa bulan dan izin dari BPOM, vaksin buatan anak negeri ini mulai dikembangkan pada Desember dan selesai uji klinis fase I akhir Januari 2020.

Dosen dan peneliti Vaksin Nusantara, Dr. Yetty Movieta Nency SPAK menyebut uji klinis fase I merupakan tahapan keamanan di mana dilakukan kepada sebanyak 27 relawan.

"Alhamdulillah dari 27 subyek, 20 keluhan ringan. Ada keluhan sistemik seperti pusing, demam, menggigil dan keluhan lokal seperti merah, nyeri, gatal pada tempat suntikan. Namun sudah membaik sendiri tanpa obat dan tidak perlu ke dokter. Sama kayak vaksin lain," katanya di RSUP dr. Kariadi Semarang, Rabu (17/2/2021).

Baca juga: Anggota Komisi IX DPR Siap Jadi Relawan Uji Klinis Fase 2 Vaksin Nusantara

Ia mengungkapkan, efektivitas dari hasil pemeriksaan uji klinis fase I telah didapatkan peningkatan antibodi yang baik pada populasi minggu ke-4.

"Jadi sebenarnya melihat hasilnya Insya Allah kita optimistis ke depan akan berlanjut lagi menjadi fase II, fase III dan bisa diedarkan," ungkap Yetty.

Saat ini, kata dia, pengembangan vaksin telah memasuki uji klinis fase II yang merupakan tahapan keamanan dan efektivitas dan akan dilakukan kepada sebanyak 180 relawan.

"Fase II ini untuk menentukan keamanan plus efektivitas tapi belum terlalu detail, memang sudah bagus ada kenaikan antibodi, tapi yang penting aman dulu," katanya.

Selanjutnya, pada uji klinis fase III merupakan tahapan penentuan dosis dan akan dilakukan kepada 1.600 orang.

"Fase III adalah semua tahapan yakni keamanan, efektivitas dan pengaturan dosis. Jadi mana yang tepat nanti untuk dipasarkan karena pada saat fase I dan II dosisnya berbeda-beda. Dipilih mana yang paling efektif," ungkap Yetty.

Baca juga: Kemenkes: 18 Juta Dosis Vaksin Covid-19 Akan Distribusikan untuk Vaksinasi Tahap Dua

Relawan vaksin yang terlibat berasal dari berbagai kalangan masyarakat kisaran umur 18-59 tahun dalam kondisi sehat dengan persyaratan dan screening yang ketat.

"Kriteria relawan yang disuntik benar-benar ketat dan bersih karena kita tidak mau ada bias. Misalnya sebelumnya sudah punya penyakit lalu kita suntik dan ternyata bergejala. Kemudian akan rancu menimbulkan kecurigaan ini karena vaksin atau penyakit sebelumnya," katanya.

Selain itu, kata dia seluruh biaya proses perekrutan dan screening relawan ditanggung oleh tim penelitian.

"Biaya screening memang mahal sekali semua relawan kita periksa full biayanya sekitar 5 juta satu orang. Tapi semua ditanggung oleh penelitian," lanjut Yetty.

Ia menjelaskan, pihaknya sangat terbuka bagi masyarakat yang berminat menjadi relawan untuk pengembangan Vaksin Nusantara.

Perekrutan dilakukan secara sukarela dan tanpa paksaan dengan cara mendaftar ke panitia atau bisa mengakses situ clinicaltrials.gov terkait informasi penelitian Vaksin Nusantara.

"Tahapannya akan dijelaskan efek samping seperti apa. Kalau setuju nanti tanda tangan melalui inform consent dan bisa ikut penelitian tanpa biaya sepeser pun," lanjutnya.

Ia menyebut semisal nantinya relawan berhenti di tengah jalan tetap diperbolehkan karena tidak ada paksaan.

"Karena itu kaidah dari clinical trials atau uji klinis manusia kita sangat menghormati. Nomor satu keamanan, hak pasien dijaga, uang transport diganti, tidak keluar biaya sepeser pun misal relawan mau berhenti kapan saja bisa," imbuhnya.

Yetty menjelaskan, terkait target evaluasi pengembangan Vaksin Nusantara sendiri yakni satu tahun, namun dimasa pandemi dipercepat.

"Target evaluasi satu tahun. Dalam pandemi dipercepat. Kalau menunggu satu tahun lagi korban terlanjur banyak. Di kondisi pandemi ini dipercepat, maka masyarakat harusnya mendukung sebagai upaya memutus rantai penyebaran Covid-19," katanya.

Vaksin Nusantara merupakan vaksin yang dikembangkan dengan mengambil sel dendritik dari orang yang akan divaksin.

Setelah melalui masa inkubasi kemudian menjadi vaksin akan disuntikkan kembali sehingga sifatnya personalize atau perorangan.

Dalam pengembangannya, dilakukan oleh tim penelitian dari Universitas Diponegoro (Undip), RSUP Kariadi Semarang dan Balitbangkes.

Selain itu bekerjasama dengan AIVITA Biomedical asal Amerika Serikat dalam penyediaan reagen.