Kaleidoskop 2020, Vaksin Covid-19 yang Menentukan...

KOMPAS.com – Tahun 2020 terasa lebih berbeda dibanding tahun-tahun sebelumnya. Banyak peristiwa penting yang terjadi di tahun ini, terutama mengenai pandemi Covid-19.

Sejak Presiden Indonesia Joko Widodo mengumumkan kasus pertama Covid-19 di Indonesia pada 2 Maret 2020, kehidupan masyarakat di Indonesia diselimuti kesedihan.

Satu per satu korban berjatuhan, perusahaan tutup, warga khawatir dengan Covid-19 sekaligus merana karena perlambatan ekonomi yang begitu tajam.

Di lain sisi, pemerintah dan para ilmuwan berjibaku membuat vaksin Covid-19. Namun itu tidak mudah.

Butuh waktu lama membuatnya. Untuk mempercepatnya, Indonesia bekerja sama dengan beberapa perusahaan vaksin dunia.

Mereka adalah Sinovac China dan G42 UAE. Sinovac dipilih karena metode pembuatan vaksin yang digunakannya, yakni inaktivasi sama dengan kompetensi yang dimiliki Bio Farma.

Pengiriman pertama calon vaksin tiba di Bio Farma 19 Juli 2020. Jumlahnya 2.400 dosis untuk kebutuhan fase uji klinis.

Awal Desember 2020 ini, 1,2 juta vaksin jadi dari Sinovac China tiba di Indonesia. Sebanyak 1,8 juta vaksin lagi siap dikirim ke Indonesia akhir tahun 2020.

Baca juga: Vaksin Sinovac Belum Terbukti Efektif, Satgas: Pemerintah Punya Pertimbangan Sebelum Beli

Selain itu, vaksin setengah jadi dari Sinovac China akan tiba di Indonesia sekitar Januari 2021. Jumlahnya mencapai 45 juta dosis.

Rencananya, Indonesia akan mendapat tambahan 20 juta dosis di akhir tahun. Kemudian, pada 2021 ada tambahan 250 juta dosis.

Adapun vaksin dari G42 UAE akan tiba di Indonesia pada Desember 2020 sebanyak 10 juta dosis. Kemudian, 50 juta dosis lagi pada kuartal I tahun 2021.

“Tahun depan akan ada 300 juta dosis vaksin Covid-19,” ujar Menteri BUMN Erick Thohir dalam Dies Natalis Universitas Padjadjaran (Unpad), Jumat (11/9/2020).

Jumlah vaksin tersebut belum mampu memenuhi kebutuhan masyarakat Indonesia. Sebab, masing-masing individu membutuhkan dua kali suntikan.

Untuk itu, selain berupaya mengembangkan vaksin Merah Putih, Indonesia melakukan penjajakan dengan sejumlah penyedia vaksin seperti CEPI, AstraZeneca, dan CanSino.
Uji Klinis

Sebelum disuntikkan kepada masyarakat, vaksin Covid-19 dari Sinovac harus melalui uji klinis tahap 3.

Uji klinis dilakukan di negara tujuan, karena belum tentu genetika orang Indonesia sama dengan China.

Sebanyak 1.620 relawan dibutuhkan dalam proses uji klinis vakisin. Namun, tidak semua peserta akan disuntikkan vaksin.

Sebanyak 540 orang akan disuntikkan vaksin, sedangkan sisanya akan mendapat cairan plasebo. Penentuan pemberian vaksin atau plasebo dilakukan secara acak.

“Bagi yang menerima plasebo akan mendapatkan vaksin Covid-19 setelah vaksin didaftarkan,” ungkap Ketua Tim Riset Uji Klinis Vaksin Covid-19 Unpad, Prof Kusnandi Rusmil.

Relawan

Pendaftaran relawan berlangsung 27 Juli 2020 hingga 31 Agustus 2020. Ada sejumlah kriteria yang harus dipenuhi. Yakni calon peserta merupakan orang dewasa berusia 18–59 tahun yang dinyatakan sehat.

Tidak memiliki riwayat penyakit asma dan alergi terhadap vaksin, tidak memiliki kelainan atau penyakit kronis seperti gangguan jantung, tekanan darah tinggi yang tidak terkontrol, diabetes, penyakit ginjal dan hati, tumor, epilepsi atau penyakit gangguan syaraf lainnya.

Calon peserta tidak memiliki kelainan darah atau riwayat pembekuan darah, tidak memiliki penyakit infeksi lain dan demam, serta tidak memiliki riwayat penyakit gangguan sistem imun.
Suhu tubuh tidak boleh melebihi 37,5 derajat celcius. Kemudian, bukan wanita hamil atau berencana hamil selama periode penelitian, serta tidak sedang menyusui.

Baca juga: 800 Orang Mendaftar Jadi Relawan Uji Klinis Vaksin Covid-19

Calon peserta juga tidak sedang ikut atau akan diikutsertakan dalam uji klinis lain dan bebas Covid-19.

Calon peserta berdomisili di Kota Bandung dan tidak berencana pindah dari lokasi penelitian sebelum penelitian selesai dilaksanakan.

Semua peserta akan mendapatkan asuransi, uang pengganti transportasi Rp 200.000 per sekali datang, dan dipantau kesehatannya selama 6 bulan proses uji klinis.

Tahapan uji klinis

Setelah melewati rangkaian pemeriksaan kesehatan termasuk tes swab, relawan yang dinyatakan sehat dan bebas Covid-19 akan disuntik vaksin pertama (hari 0).

Di hari tersebut, ada sebagian peserta yang diambil sampel darahnya.

Kemudian 14 hari setelah itu, relawan mendapatkan vaksin kedua. Setelah 14 hari dari pemberian vaksin kedua, sebagian peserta akan diambil sampel darah kedua.

Baca juga: Update Uji Klinis Vaksin Covid-19, Sudah 1.089 Relawan Disuntik

Lalu beberapa minggu kemudian akan diambil sampel darah ketiga. Jika antibodi darah tersebut naik pada angka tertentu, berarti uji klinis berhasil.

Penyuntikan pun dimulai 11 Agustus 2020 disaksikan Presiden Indonesia Jokowi.

Pengalaman Relawan

Jumlah relawan yang mendaftar melebihi 1.620 orang yang dibutuhkan. Di antara relawan tersebut terdapat Gubernur Jawa Barat Ridwan Kamil.

Pria yang akrab disapa Emil ini mengaku sudah berkonsultasi dengan para pakar sebelum memutuskan untuk menjadi relawan.

“Profesor Kusnandi sudah ngetes vaksin 30 kali. Jika tidak yakin, ia tidak akan mau jadi ketua pengetesan vaksin nasional. Ia pun menjaminkan ilmunya dan keahliannya sebagai profesor di bidang kesehatan anak dan vaksin,” tutur Ridwan Kamil.

Dari pengalamannya disuntik vaksin, Emil merasakan pegal di lima menit pertama. Kemudian jarumnya besar, sehingga bolong suntikannya terlihat.

Keesokan harinya, ia merasa sering ngantuk dan lapar. Apapun yang ia rasakan ditulis dalam selembar surat.

“Untuk suhu, saya naik 1 derajat, tapi masih normal,” tutur dia.

Relawan lainnya, Herlina Agustin mengatakan, saat disuntik pertama pada Jumat (28/8/2020) di Puskesmas Dago, ia merasakan sakit di lokasi suntikan.

Baca juga: Sudah 110 Relawan Uji Klinis Disuntik Calon Vaksin Covid-19, Ini Aneka Reaksinya

Setelah dua menit, rasa sakit itu hilang. Gejala lain yang dirasakan adalah ngantuk. Ia juga merasa lapar karena kelamaan nunggu proses pemeriksaan dan pengambilan darah.

Keesokan harinya, dosen Fikom Unpad ini sudah bisa beraktivitas seperti biasa. Begitupun untuk suntikan kedua, ia tidak merasakan hal yang aneh.

Manajer Lapangan Uji Klinis Vaksin Covid-19 Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (Unpad), Eddy Fadlyana menjelaskan, pada umumnya relawan mengalami reaksi ringan yakni nyeri di tempat suntikan yang akan berangsur hilang dalam beberapa menit.

Relawan positif Covid-19

Pada 10 September2020, tim uji klinis mengumumkan seorang relawan yang dinyatakan positif Covid-19 meski sudah divaksin.

Kusnandi Rusmil mengingatkan, uji klinis dilakukan dengan prinsip observer blind atau tersamar sehingga tidak diketahui mana yang dapat plasebo dan mana yang mendapat vaksin.

Baca juga: Relawan yang Disuntik Vaksin Terinfeksi Covid-19, Sempat Bepergian ke Semarang

Karena itu, semua relawan wajib menerapkan protokol pencegahan yang sudah dianjurkan pemerintah.

“Relawan tersebut setelah mendapatkan suntikan (tidak diketahui vaksin atau plasebo) pertama, bepergian ke luar kota,” ujar Kusnandi.

Pada kunjungan suntikan kedua, relawan secara klinis dinyatakan sehat dan diberikan suntikan kedua.

Keesokan harinya, relawan menjalani program pemeriksaan swab nasofaring dari Dinas Kesehatan karena ada riwayat ke luar kota dan dinyatakan positif Covid-19.

Pengembangan vaksin

Hingga September 2020, ada sembilan kerja sama pengembangan vaksin Covid-19 di Indonesia.

1. Bio Farma-Sinovac. Progres: proses uji klinis tahap 3 di Indonesia.

2. Bio Farma-CEPI. Progress: pembahasan kapasitas produksi.

3. Kimia Farma-Sinopham-Group42. Progress: uji klinik di fase 3 di Uni Emirat Arab.

4. Kalbe Farma-GX19. progress: uji klinik di Korea.

5. Kalbe Farma-CanSino. Progress; uji klinik di Amerika Latin, Afsel, dan Timur Tengah.

6. Infion-Arcturus. Progress: uji klinik fase 1.

7. Pfizer-Bion Tech/Fosun Pharma. Progress: ujiklinik fase 3.

8. Badan Litbangkes – Imperial College London. Progress: uji klinik fase 2.
9. Vaksin Merah Putih.

Dekan Fakultas Kedokteran Unpad, Setiawan mengatakan, Unpad hingga kini sudah melakukan uji klinis 30 vaksin. Terakhir Vaksin Covid-19 dari Sinovac, China.

Permintaan kerja sama uji klinis vaksin Covid-19 pun terus bertambah. Hal itu berdasarkan surat yang diterima Unpad dan kini tengah dibahas di internal.

Sementara itu, Menteri Koordinator Bidang Perekonomian Airlangga Hartarto di Jakarta mengungkapkan, hasil uji klinis fase 3 Covid-19 di Bandung akan diumumkan Oktover 2020.

Vaksinasi 2021

Head of Corporate Communications Bio Farma, Iwan Setiawan mengatakan, 1,2 juta vaksin Covid-19 yang diterima Indonesia awal Desember 2020 tidak bisa langsung disuntikkan ke masyarakat.

"Kita belum bisa berikan ke masyarakat, karena nunggu izin BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan)," tutur Iwan dalam konferensi pers virtualnya, Selasa (8/12/2020).

Iwan mengungkapkan, izin yang dimaksud adalah izin penggunaan darurat atau yang dikenal dengan Emergency Use Authorization (EUA).

Rencananya, izin ini keluar akhir Januari 2021 setelah uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 di Indonesia selesai.

Begitu izin keluar, Bio Farma bisa langsung mendistribusikannya. Sebab, 3 juta vaksin yang dikirim dari Sinovac sudah dalam bentuk jadi.

Baca juga: 1,2 Juta Vaksin Sinovac Diperuntukkan bagi Tenaga Kesehatan di Jawa dan Bali

Dari 3 juta vaksin, yang baru diterima Indonesia baru 1,2 juta dosis vaksin. Sisanya, sebanyak 1,8 juta vaksin akan dikirim akhir Desember 2020. Selain itu, pihaknya akan mendapai 45 juta dosis vaksin setengah jadi.

"Begitu kita terima izin edar pemakaian, bisa langsung (vaksinasi). Saya perkirakan Februari sudah bisa dilakukan," tutur dia.