BPOM Pastikan Keamanan, Khasiat dan Mutu Vaksin Covid-19

Kompas.com - 20/11/2020, 15:59 WIB
Ilustrasi vaksin Covid-19 SHUTTERSTOCK/solarsevenIlustrasi vaksin Covid-19

BANDUNG, KOMPAS.com – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan, vaksinasi Covid-19 harus memegang azas scientific based, seperti arahan Presiden Joko Widodo.

“Kami akan mengawal vaksin Sinovac dari mulai datang dalam bentuk bahan baku datang, proses produksi, sampai dengan distribusinya. Termasuk pengawalan pada tahap uji klinis 3 yang berjalan di Bandung,” ujar Penny dalam keterangan tertulis yang diterima Kompas.com, Jumat (20/11/2020).

Penny mengungkapkan, awal November 2020, BPOM melakukan audit ke Sinovac, China.

Baca juga: BioNTech Targetkan Vaksin Covid-19 Bisa Dikirim Mulai Desember

Ini dilakukan untuk memastikan proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, sesuai dengan kaidah–kaidah dari cara pembuatan obat yang baik.

Sementara itu, Bio Farma kini sedang menyiapkan data-data hasil uji klinis fase 3 calon vaksin Covid-19.

Itu dipersiapkan untuk mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA) dari BPOM.

Data yang dibutuhkan antara lain laporan lengkap fase 1 dan 2 dari calon vaksin Covid-19 dari Sinovac.

Kemudian termasuk data imunogenisitas hingga enam bulan pasca suntikan kedua dari uji klinis fase 3 yang rencananya akan dikirimkan ke BPOM pada Januari 2021.

“EUA dari BPOM diperkirakan akan terbit minggu ketiga/keempat Januari 2021,” ujar Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir.

Baca juga: Jubir Wapres: MUI Beri Kabar Menggembirakan soal Vaksin Covid-19

Selain data–data tersebut, Bio Farma akan mengirimkan data terkait mutu dan stabilitas.

Dari sisi kesiapan produksi, Honesti mengatakan, Bio Farma sudah melakukan beberapa persiapan terkait persiapan produksi vaksin Covid-19.

Misalnya validasi dan simulasi media filling untuk antisipasi cara untuk melakukan proses aseptik di tempat produksi.

“Untuk persiapan produksi vaksin Covid-19, sebelum diproduksi, kami akan melaksanakan pengujian atas bahan baku yang akan segera datang. Kami juga sudah melakukan beberapa simulasi, persiapan media filling, packaging, dan juga distribusi,” kata Honesti.

Bio Farma sendiri sudah mendapatkan persetujuan dari tim pengujian hingga mendapatkan teknologi transfer dari pihak Sinovac, untuk melakukan pengujian sesuai dengan prosedur mereka.

Sebaliknya, tim Bio Farma bersama BPOM sudah mengaudit ke Sinovac untuk memastikan proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, China, termasuk LP POM MUI untuk melaksanakan audit halal.

Halaman:


Rekomendasi untuk anda
25th

Tulis komentar dengan menyertakan tagar #JernihBerkomentar dan #MelihatHarapan di kolom komentar artikel Kompas.com. Menangkan E-Voucher senilai Jutaan Rupiah dan 1 unit Smartphone.

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

Jadi Percontohan Nasional, Seleksi Anggota Paskibraka Jateng Gandeng BPIP

Jadi Percontohan Nasional, Seleksi Anggota Paskibraka Jateng Gandeng BPIP

Regional
Gerakan Perekonomian Jabar, Disparbud Setempat Gelar Gekraf 2021

Gerakan Perekonomian Jabar, Disparbud Setempat Gelar Gekraf 2021

Regional
Khawatir Krisis Pangan, Wagub Jabar Minta Petani Tidak Alih Fungsikan Sawah

Khawatir Krisis Pangan, Wagub Jabar Minta Petani Tidak Alih Fungsikan Sawah

Regional
Teken MoU dengan Tourism Malaysia, Jaswita Jabar: Kerja Sama Ini Menguntungkan

Teken MoU dengan Tourism Malaysia, Jaswita Jabar: Kerja Sama Ini Menguntungkan

Regional
Tinjau Penataan Kawasan Candi Borobudur, Ganjar: Progresnya Bagus

Tinjau Penataan Kawasan Candi Borobudur, Ganjar: Progresnya Bagus

Regional
Bebas Penyakit Frambusia, Kota Madiun Raih Penghargaan dari Kemenkes

Bebas Penyakit Frambusia, Kota Madiun Raih Penghargaan dari Kemenkes

Regional
Begini Respons Wali Kota Maidi Usai Dapat Penghargaan Pembina K3 Terbaik

Begini Respons Wali Kota Maidi Usai Dapat Penghargaan Pembina K3 Terbaik

Regional
Program Pemberdayan Hidroponik di Sulsel Diapresiasi Dompet Dhuafa, Mengapa?

Program Pemberdayan Hidroponik di Sulsel Diapresiasi Dompet Dhuafa, Mengapa?

Regional
Dukung Pemerintah, Shopee Hadirkan Pusat Vaksinasi Covid-19 di Bandung

Dukung Pemerintah, Shopee Hadirkan Pusat Vaksinasi Covid-19 di Bandung

Regional
Lewat EDJ, Pemrov Jabar Berkomitmen Implementasikan Keterbukaan Informasi Publik

Lewat EDJ, Pemrov Jabar Berkomitmen Implementasikan Keterbukaan Informasi Publik

Regional
Pemkot Tangsel Sampaikan LPPD 2020, Berikut Beberapa Poinnya

Pemkot Tangsel Sampaikan LPPD 2020, Berikut Beberapa Poinnya

Regional
Kang Emil Paparkan Aspirasi Terkait RUU EBT, Berikut 2 Poin Pentingnya

Kang Emil Paparkan Aspirasi Terkait RUU EBT, Berikut 2 Poin Pentingnya

Regional
Diluncurkan, Program SMK Membangun Desa di Jabar Gandeng 27 Desa

Diluncurkan, Program SMK Membangun Desa di Jabar Gandeng 27 Desa

Regional
Ganjar Ingatkan Para Guru Berikan Contoh Disiplin Terapkan Prokes

Ganjar Ingatkan Para Guru Berikan Contoh Disiplin Terapkan Prokes

Regional
Pembunuh Berantai di Kulon Progo Ternyata Residivis Kasus Pencurian

Pembunuh Berantai di Kulon Progo Ternyata Residivis Kasus Pencurian

Regional
komentar di artikel lainnya
Close Ads X