BPOM Pastikan Keamanan, Khasiat dan Mutu Vaksin Covid-19

Kompas.com - 20/11/2020, 15:59 WIB
Ilustrasi vaksin Covid-19 SHUTTERSTOCK/solarsevenIlustrasi vaksin Covid-19

BANDUNG, KOMPAS.com – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM) Penny K Lukito mengatakan, vaksinasi Covid-19 harus memegang azas scientific based, seperti arahan Presiden Joko Widodo.

“Kami akan mengawal vaksin Sinovac dari mulai datang dalam bentuk bahan baku datang, proses produksi, sampai dengan distribusinya. Termasuk pengawalan pada tahap uji klinis 3 yang berjalan di Bandung,” ujar Penny dalam keterangan tertulis yang diterima Kompas.com, Jumat (20/11/2020).

Penny mengungkapkan, awal November 2020, BPOM melakukan audit ke Sinovac, China.

Baca juga: BioNTech Targetkan Vaksin Covid-19 Bisa Dikirim Mulai Desember

Ini dilakukan untuk memastikan proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, sesuai dengan kaidah–kaidah dari cara pembuatan obat yang baik.

Sementara itu, Bio Farma kini sedang menyiapkan data-data hasil uji klinis fase 3 calon vaksin Covid-19.

Itu dipersiapkan untuk mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA) dari BPOM.

Data yang dibutuhkan antara lain laporan lengkap fase 1 dan 2 dari calon vaksin Covid-19 dari Sinovac.

Kemudian termasuk data imunogenisitas hingga enam bulan pasca suntikan kedua dari uji klinis fase 3 yang rencananya akan dikirimkan ke BPOM pada Januari 2021.

“EUA dari BPOM diperkirakan akan terbit minggu ketiga/keempat Januari 2021,” ujar Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir.

Baca juga: Jubir Wapres: MUI Beri Kabar Menggembirakan soal Vaksin Covid-19

Selain data–data tersebut, Bio Farma akan mengirimkan data terkait mutu dan stabilitas.

Dari sisi kesiapan produksi, Honesti mengatakan, Bio Farma sudah melakukan beberapa persiapan terkait persiapan produksi vaksin Covid-19.

Misalnya validasi dan simulasi media filling untuk antisipasi cara untuk melakukan proses aseptik di tempat produksi.

“Untuk persiapan produksi vaksin Covid-19, sebelum diproduksi, kami akan melaksanakan pengujian atas bahan baku yang akan segera datang. Kami juga sudah melakukan beberapa simulasi, persiapan media filling, packaging, dan juga distribusi,” kata Honesti.

Bio Farma sendiri sudah mendapatkan persetujuan dari tim pengujian hingga mendapatkan teknologi transfer dari pihak Sinovac, untuk melakukan pengujian sesuai dengan prosedur mereka.

Sebaliknya, tim Bio Farma bersama BPOM sudah mengaudit ke Sinovac untuk memastikan proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, China, termasuk LP POM MUI untuk melaksanakan audit halal.

Halaman:


Rekomendasi untuk anda
25th

Tulis komentar dengan menyertakan tagar #JernihBerkomentar dan #MelihatHarapan di kolom komentar artikel Kompas.com. Menangkan E-Voucher senilai Jutaan Rupiah dan 1 unit Smartphone.

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

Penjelasan BMKG soal Penyebab Cuaca Ekstrem di Sulawesi Utara

Penjelasan BMKG soal Penyebab Cuaca Ekstrem di Sulawesi Utara

Regional
Sandiaga Uno: Batik Batam Layak Jadi Produk Unggulan

Sandiaga Uno: Batik Batam Layak Jadi Produk Unggulan

Regional
Sakit Hati Tak Dibayar, Pria Ini Tusuk Pasangan Sesama Jenis hingga Tewas

Sakit Hati Tak Dibayar, Pria Ini Tusuk Pasangan Sesama Jenis hingga Tewas

Regional
Dokter Ditemukan Tewas Sehari Setelah Disuntik Divaksin, Satgas Covid-19 Palembang: Dipastikan Bukan karena Divaksin, tapi...

Dokter Ditemukan Tewas Sehari Setelah Disuntik Divaksin, Satgas Covid-19 Palembang: Dipastikan Bukan karena Divaksin, tapi...

Regional
KPU Bukittinggi Tetapkan Wali Kota dan Wakil Wali Kota Terpilih

KPU Bukittinggi Tetapkan Wali Kota dan Wakil Wali Kota Terpilih

Regional
Data dan Identitas ABK yang Hilang Setelah Tabrakan Kapal di Perairan Surabaya

Data dan Identitas ABK yang Hilang Setelah Tabrakan Kapal di Perairan Surabaya

Regional
Bertambah 7 Orang yang Meninggal Dunia akibat Covid-19 di Riau

Bertambah 7 Orang yang Meninggal Dunia akibat Covid-19 di Riau

Regional
Seorang Remaja Tewas Setelah Jatuh dan Tertabrak Mobil Damkar di Pekanbaru

Seorang Remaja Tewas Setelah Jatuh dan Tertabrak Mobil Damkar di Pekanbaru

Regional
TPU di Manado Mengalami Longsor, Kerangka Muncul ke Permukaan

TPU di Manado Mengalami Longsor, Kerangka Muncul ke Permukaan

Regional
5 Terduga Teroris di Aceh Diduga Terlibat Bom Bunuh Diri di Polrestabes Medan

5 Terduga Teroris di Aceh Diduga Terlibat Bom Bunuh Diri di Polrestabes Medan

Regional
Diduga Sakit Jantung, Seorang Dokter Ditemukan Tewas Sehari Usai Disuntik Vaksin Covid-19

Diduga Sakit Jantung, Seorang Dokter Ditemukan Tewas Sehari Usai Disuntik Vaksin Covid-19

Regional
Persoalan Wajib Jilbab di SMKN 2 Padang Selesai, Siswi Kembali Sekolah

Persoalan Wajib Jilbab di SMKN 2 Padang Selesai, Siswi Kembali Sekolah

Regional
Kronologi KM Tanto Bersinar Tabrak Kapal Tug Boat di Perairan Gresik, Petugas Cari ABK yang Hilang

Kronologi KM Tanto Bersinar Tabrak Kapal Tug Boat di Perairan Gresik, Petugas Cari ABK yang Hilang

Regional
Pratu Dedi Hamdani Gugur di Papua, Ayah: Sedih Sekali...

Pratu Dedi Hamdani Gugur di Papua, Ayah: Sedih Sekali...

Regional
Setelah Diprotes Warganet, KKN Lapangan Unila Ditunda

Setelah Diprotes Warganet, KKN Lapangan Unila Ditunda

Regional
komentar di artikel lainnya
Close Ads X