Kompas.com - 20/11/2020, 15:59 WIB
Ilustrasi vaksin Covid-19 SHUTTERSTOCK/solarsevenIlustrasi vaksin Covid-19

BANDUNG, KOMPAS.com – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan, vaksinasi Covid-19 harus memegang azas scientific based, seperti arahan Presiden Joko Widodo.

“Kami akan mengawal vaksin Sinovac dari mulai datang dalam bentuk bahan baku datang, proses produksi, sampai dengan distribusinya. Termasuk pengawalan pada tahap uji klinis 3 yang berjalan di Bandung,” ujar Penny dalam keterangan tertulis yang diterima Kompas.com, Jumat (20/11/2020).

Penny mengungkapkan, awal November 2020, BPOM melakukan audit ke Sinovac, China.

Baca juga: BioNTech Targetkan Vaksin Covid-19 Bisa Dikirim Mulai Desember

Ini dilakukan untuk memastikan proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, sesuai dengan kaidah–kaidah dari cara pembuatan obat yang baik.

Sementara itu, Bio Farma kini sedang menyiapkan data-data hasil uji klinis fase 3 calon vaksin Covid-19.

Itu dipersiapkan untuk mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA) dari BPOM.

Data yang dibutuhkan antara lain laporan lengkap fase 1 dan 2 dari calon vaksin Covid-19 dari Sinovac.

Kemudian termasuk data imunogenisitas hingga enam bulan pasca suntikan kedua dari uji klinis fase 3 yang rencananya akan dikirimkan ke BPOM pada Januari 2021.

“EUA dari BPOM diperkirakan akan terbit minggu ketiga/keempat Januari 2021,” ujar Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir.

Baca juga: Jubir Wapres: MUI Beri Kabar Menggembirakan soal Vaksin Covid-19

Selain data–data tersebut, Bio Farma akan mengirimkan data terkait mutu dan stabilitas.

Dari sisi kesiapan produksi, Honesti mengatakan, Bio Farma sudah melakukan beberapa persiapan terkait persiapan produksi vaksin Covid-19.

Misalnya validasi dan simulasi media filling untuk antisipasi cara untuk melakukan proses aseptik di tempat produksi.

“Untuk persiapan produksi vaksin Covid-19, sebelum diproduksi, kami akan melaksanakan pengujian atas bahan baku yang akan segera datang. Kami juga sudah melakukan beberapa simulasi, persiapan media filling, packaging, dan juga distribusi,” kata Honesti.

Bio Farma sendiri sudah mendapatkan persetujuan dari tim pengujian hingga mendapatkan teknologi transfer dari pihak Sinovac, untuk melakukan pengujian sesuai dengan prosedur mereka.

Sebaliknya, tim Bio Farma bersama BPOM sudah mengaudit ke Sinovac untuk memastikan proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, China, termasuk LP POM MUI untuk melaksanakan audit halal.

Halaman:


Rekomendasi untuk anda
25th

Tulis komentar dengan menyertakan tagar #JernihBerkomentar dan #MelihatHarapan di kolom komentar artikel Kompas.com. Menangkan E-Voucher senilai Jutaan Rupiah dan 1 unit Smartphone.

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

Jayakan Kembali Kota Lama Kesawan, Walkot Bobby Gandeng BPK2L Semarang

Jayakan Kembali Kota Lama Kesawan, Walkot Bobby Gandeng BPK2L Semarang

Regional
Ketua PWI Sumut Apresiasi Inisiatif Bobby Nasution Ajak Wartawan Berdialog

Ketua PWI Sumut Apresiasi Inisiatif Bobby Nasution Ajak Wartawan Berdialog

Regional
Bobby Nasution Akan Bangun Ruang Wartawan di Balai Kota Medan

Bobby Nasution Akan Bangun Ruang Wartawan di Balai Kota Medan

Regional
Disnaker Jabar Siap Awasi Pembagian THR oleh Perusahaan

Disnaker Jabar Siap Awasi Pembagian THR oleh Perusahaan

Regional
Terkait Fokus Kelola Anggaran, Bupati Jekek: Sudah Lewat 5 Program

Terkait Fokus Kelola Anggaran, Bupati Jekek: Sudah Lewat 5 Program

Regional
Emil Respons Positif Kerja Sama PT Agro Jabar dengan PT Agro Serang

Emil Respons Positif Kerja Sama PT Agro Jabar dengan PT Agro Serang

Regional
Jabar Jadi Provinsi Terbaik Penerapan PPKM Mikro, Kang Emil: Ini Tanda Kerja Keras Kita Konkret

Jabar Jadi Provinsi Terbaik Penerapan PPKM Mikro, Kang Emil: Ini Tanda Kerja Keras Kita Konkret

Regional
Soal Gerakan Cinta Zakat, Ganjar: Manfaatnya Hebat

Soal Gerakan Cinta Zakat, Ganjar: Manfaatnya Hebat

Regional
Ridwan Kamil: Gerakan Pramuka Harus Tumbuhkan Jiwa Kepemimpinan

Ridwan Kamil: Gerakan Pramuka Harus Tumbuhkan Jiwa Kepemimpinan

Regional
Semarang Jadi Kota Terbaik di PPD Jateng, Hendi: Kita Kawal untuk Realisasi Program

Semarang Jadi Kota Terbaik di PPD Jateng, Hendi: Kita Kawal untuk Realisasi Program

Regional
Wujudkan Masyarakat Maju, Bupati dan Wabup Wonogiri Siapkan 7 Program

Wujudkan Masyarakat Maju, Bupati dan Wabup Wonogiri Siapkan 7 Program

Regional
Pembangunan Kereta Cepat Sudah 70 Persen, Kang Emil: Perlu Dibangun Flyover

Pembangunan Kereta Cepat Sudah 70 Persen, Kang Emil: Perlu Dibangun Flyover

Regional
Salurkan Bantuan untuk Korban Banjir Bandang NTT, Ganjar: Ini Bagian dari Spirit Kebersamaan Kita

Salurkan Bantuan untuk Korban Banjir Bandang NTT, Ganjar: Ini Bagian dari Spirit Kebersamaan Kita

Regional
Ingin Kompetensi Masyarakat Berkembang, Pemprov Jabar Dukung Program Kartu Prakerja

Ingin Kompetensi Masyarakat Berkembang, Pemprov Jabar Dukung Program Kartu Prakerja

Regional
Hadiri Rakerda Jabar Bergerak, Kang Emil: Terus Jalankan Regenerasi

Hadiri Rakerda Jabar Bergerak, Kang Emil: Terus Jalankan Regenerasi

Regional
komentar di artikel lainnya
Close Ads X