Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+

Uji Klinis Vaksin Covid-19 ke Relawan Masuk Tahap "Monitoring", untuk Pastikan Keamanan Vaksin

Kompas.com - 13/11/2020, 10:17 WIB
Reni Susanti,
Aprillia Ika

Tim Redaksi

BANDUNG, KOMPAS.com - Tim uji klinis vaksin Covid-19 Indonesia, akan meneruskan uji klinis fase 3 yang sudah memasuki masa monitoring.

Tahap monitoring yang dikerjakan kepada seluruh relawan, untuk melihat efikasi (khasiat), imunogenicity, serta memastikan keamanan dari calon vaksin Covid-19.

"Diharapkan tim uji klinis akan menyelesaikan tahap monitoring ini pada Mei 2021," ujar Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir dalam rilis yang diterima Kompas.com, Jumat (13/11/2020).

Baca juga: IDI: Uji Klinis terhadap 1.000-2.000 Relawan Belum Bisa Pastikan Vaksin Aman

Namun akan diserahkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) suatu laporan interim berupa data keamanan, imunogenisitas, dan efikasi 3 bulan pada awal Januari 2021 untuk mendapatkan persetujuan penggunaan dalam keadaan darurat (Emergency Use Authorization / EUA).

Kegiatan uji klinis tahap 3 untuk vaksin Covid-19 ini, merupakan bagian dari Uji Klinis Global, yang dilaksanakan empat negara (multicenter) seperti Brazil, Chile, Indonesia, dan Turki. Kegiatan ini melibatkan lebih dari 20.000 relawan.

Honesti mengungkapkan, tujuan dilakukannya uji klinis secara multicenter ini, untuk melihat tingkat keampuhan vaksin pada berbagai ras di dunia.

“Jadi Indonesia adalah bagian dari Uji Klinis Global tahap 3 untuk calon vaksin Covid-19 dari Sinovac, dengan total relawan lebih dari 20.000," kata dia.

Baca juga: Bio Farma: Harga Vaksin Covid-19 Sinovac Sekitar Rp 200.000 Per Dosis

 

Relawan di Bandung

Di Indonesia, uji klinis dilaksanakan di Bandung dengan jumlah relawan sebanyak 1.620 yang berasal dari multi etnis yang ada di Indonesia, bahkan beberapa relawan ada yang berasal dari keturunan Eropa.

Honesti menambahkan, pihak Sinovac pun ikut melaksanakan monitoring Uji Klinis Fase 3, ke tempat–tempat yang ditunjuk sebagai multicenter untuk uji klinis fase 3.

Di Indonesia sendiri dilaksanakan pada 2-6 November 2020. Tujuannya, ikut memantau pelaksanaan uji klinis di Puskesmas yang dijadikan tempat uji klinis, setelah sebelumnya mereka mengadakan kegiatan sama di Turki.

“Alhamdulillah, tim Covid-19 dari Sinovac yang dipimpin oleh Mr. Yuansheng Hu sebagai Senior Manager Clinical Department mengunjungi Indonesia, untuk memastikan vaksin ini, akan memiliki keamanan, dan keampuhan serta kualitas yang memenuhi standar”, ujar Honesti.

 

Tidak ada laporan serius

Hingga kini, uji klinis fase 3 untuk calon vaksin Covid-19 ini, tidak ditemukan belum ada laporan mengeanai Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius atau Serious Adverse Event (SAE).

Begitupun tidak ditemukan kejadian serius yang tidak diinginkan dari para relawan yang diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi.

Terkait pemberitaan penghentian Uji Klinis fase 3 di Brazil pasca ditemukannya kejadian Serious Adverse Event (SAE) atas relawan di sana, otoritas pengawas obat berwenang di Brazil, yakni Brazil's National Health Surveillance Agency (Anvisa), memastikan bahwa kejadian tersebut tidak berhubungan dengan suntikan calon vaksin Covid-19.

Sehingga uji klinis fase 3 untuk calon vaksin Covid-19 di Brazil bisa diteruskan kembali.

Cara Kerja

Vaksin adalah produk biologis yang diberikan kepada seseorang untuk melindunginya dari penyakit yang melemahkan, bahkan mengancam jiwa.

Vaksin membantu sistem kekebalan tubuh melawan infeksi secara efisien dengan mengaktifkan respons tubuh terhadap penyakit tertentu.

Setelah melakukan vaksin, tubuh akan mengingat virus atau bakteri pembawa penyakit, mengenalinya, serta tahu bagaimana cara untuk melawannya.

Simak breaking news dan berita pilihan kami langsung di ponselmu. Pilih saluran andalanmu akses berita Kompas.com WhatsApp Channel : https://www.whatsapp.com/channel/0029VaFPbedBPzjZrk13HO3D. Pastikan kamu sudah install aplikasi WhatsApp ya.

Baca tentang
Video rekomendasi
Video lainnya


Terkini Lainnya

Pj Gubri Ajak Pemkab Bengkalis Kolaborasi Bangun Jembatan Sungai Pakning-Bengkalis

Pj Gubri Ajak Pemkab Bengkalis Kolaborasi Bangun Jembatan Sungai Pakning-Bengkalis

Regional
Diskominfo Kota Tangerang Raih Penghargaan Perangkat Daerah Paling Inovatif se-Provinsi Banten

Diskominfo Kota Tangerang Raih Penghargaan Perangkat Daerah Paling Inovatif se-Provinsi Banten

Regional
Fakta dan Kronologi Bentrokan Warga 2 Desa di Lombok Tengah, 1 Orang Tewas

Fakta dan Kronologi Bentrokan Warga 2 Desa di Lombok Tengah, 1 Orang Tewas

Regional
Komunikasi Politik 'Anti-Mainstream' Komeng yang Uhuyy!

Komunikasi Politik "Anti-Mainstream" Komeng yang Uhuyy!

Regional
Membedah Strategi Komunikasi Multimodal ala Komeng

Membedah Strategi Komunikasi Multimodal ala Komeng

Regional
Kisah Ibu dan Bayinya Terjebak Banjir Bandang Berjam-jam di Demak

Kisah Ibu dan Bayinya Terjebak Banjir Bandang Berjam-jam di Demak

Regional
Warga Kendal Tewas Tertimbun Longsor Saat di Kamar Mandi, Keluarga Sempat Teriaki Korban

Warga Kendal Tewas Tertimbun Longsor Saat di Kamar Mandi, Keluarga Sempat Teriaki Korban

Regional
Balikpapan Catat 317 Kasus HIV Sepanjang 2023

Balikpapan Catat 317 Kasus HIV Sepanjang 2023

Regional
Kasus Kematian akibat DBD di Balikpapan Turun, Vaksinasi Tembus 60 Persen

Kasus Kematian akibat DBD di Balikpapan Turun, Vaksinasi Tembus 60 Persen

Regional
Puan: Seperti Bung Karno, PDI-P Selalu Berjuang Sejahterakan Wong Cilik

Puan: Seperti Bung Karno, PDI-P Selalu Berjuang Sejahterakan Wong Cilik

Regional
Setelah 25 Tahun Konflik Maluku

Setelah 25 Tahun Konflik Maluku

Regional
BMKG: Sumber Gempa Sumedang Belum Teridentifikasi, Warga di Lereng Bukit Diimbau Waspada Longsor

BMKG: Sumber Gempa Sumedang Belum Teridentifikasi, Warga di Lereng Bukit Diimbau Waspada Longsor

Regional
Gempa Sumedang, 53 Rumah Rusak dan 3 Korban Luka Ringan

Gempa Sumedang, 53 Rumah Rusak dan 3 Korban Luka Ringan

Regional
Malam Tahun Baru 2024, Jokowi Jajan Telur Gulung di 'Night Market Ngarsopuro'

Malam Tahun Baru 2024, Jokowi Jajan Telur Gulung di "Night Market Ngarsopuro"

Regional
Sekolah di Malaysia, Pelajar di Perbatasan Indonesia Berangkat Sebelum Matahari Terbit Tiap Hari

Sekolah di Malaysia, Pelajar di Perbatasan Indonesia Berangkat Sebelum Matahari Terbit Tiap Hari

Regional
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
komentar di artikel lainnya
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Close Ads
Bagikan artikel ini melalui
Oke
Login untuk memaksimalkan pengalaman mengakses Kompas.com