Uji Klinis Vaksin Covid-19 ke Relawan Masuk Tahap "Monitoring", untuk Pastikan Keamanan Vaksin

BANDUNG, KOMPAS.com - Tim uji klinis vaksin Covid-19 Indonesia, akan meneruskan uji klinis fase 3 yang sudah memasuki masa monitoring.

Tahap monitoring yang dikerjakan kepada seluruh relawan, untuk melihat efikasi (khasiat), imunogenicity, serta memastikan keamanan dari calon vaksin Covid-19.

"Diharapkan tim uji klinis akan menyelesaikan tahap monitoring ini pada Mei 2021," ujar Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir dalam rilis yang diterima Kompas.com, Jumat (13/11/2020).

Baca juga: IDI: Uji Klinis terhadap 1.000-2.000 Relawan Belum Bisa Pastikan Vaksin Aman

Namun akan diserahkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) suatu laporan interim berupa data keamanan, imunogenisitas, dan efikasi 3 bulan pada awal Januari 2021 untuk mendapatkan persetujuan penggunaan dalam keadaan darurat (Emergency Use Authorization / EUA).

Kegiatan uji klinis tahap 3 untuk vaksin Covid-19 ini, merupakan bagian dari Uji Klinis Global, yang dilaksanakan empat negara (multicenter) seperti Brazil, Chile, Indonesia, dan Turki. Kegiatan ini melibatkan lebih dari 20.000 relawan.

Honesti mengungkapkan, tujuan dilakukannya uji klinis secara multicenter ini, untuk melihat tingkat keampuhan vaksin pada berbagai ras di dunia.

“Jadi Indonesia adalah bagian dari Uji Klinis Global tahap 3 untuk calon vaksin Covid-19 dari Sinovac, dengan total relawan lebih dari 20.000," kata dia.

Baca juga: Bio Farma: Harga Vaksin Covid-19 Sinovac Sekitar Rp 200.000 Per Dosis

Relawan di Bandung

Di Indonesia, uji klinis dilaksanakan di Bandung dengan jumlah relawan sebanyak 1.620 yang berasal dari multi etnis yang ada di Indonesia, bahkan beberapa relawan ada yang berasal dari keturunan Eropa.

Honesti menambahkan, pihak Sinovac pun ikut melaksanakan monitoring Uji Klinis Fase 3, ke tempat–tempat yang ditunjuk sebagai multicenter untuk uji klinis fase 3.

Di Indonesia sendiri dilaksanakan pada 2-6 November 2020. Tujuannya, ikut memantau pelaksanaan uji klinis di Puskesmas yang dijadikan tempat uji klinis, setelah sebelumnya mereka mengadakan kegiatan sama di Turki.

“Alhamdulillah, tim Covid-19 dari Sinovac yang dipimpin oleh Mr. Yuansheng Hu sebagai Senior Manager Clinical Department mengunjungi Indonesia, untuk memastikan vaksin ini, akan memiliki keamanan, dan keampuhan serta kualitas yang memenuhi standar”, ujar Honesti.