Masa Pengawasan, Relawan Uji Klinis Vaksin Covid-19 dalam Kondisi Baik

BANDUNG, KOMPAS.com – Uji klinis vaksin Covid-19 dari Sinovac China saat ini memasuki masa monitoring.

“Data per 6 November 2020, sebanyak 1.620 relawan sudah mendapatkan suntikan pertama,” ujar Juru bicara tim Uji Klinis Fase 3 Vaksin Covid-19 Rodman Tarigan dalam rilis yang diterima Kompas.com, Rabu (11/11/2020).

Sedangkan relawan yang mendapat suntikan kedua sebanyak 1.603 orang. Lalu 1.335 orang di antaranya sudah masuk ke tahap monitoring baik untuk imunogenicity, efikasi (khasiat) maupun keamanannya.

Baca juga: Semua Relawan Uji Klinis Vaksin Covid-19 Sinovac Selesai Disuntik, Tinggal Pengamatan

Sejauh ini, sambung Rodman, belum ada laporan mengenai Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius atau Serious Adverse Event (SAE) atau kejadian serius yang tidak diinginkan dari para relawan yang diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi.

“SAE merupakan salah satu dari Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius dan dialami oleh penerima obat atau vaksin, tanpa memandang hubungannya dengan obat atau vaksin tersebut,” beber Rodman.

Sedangkan KIPI non serius atau KIPI ringan adalah kejadian medis yang terjadi setelah imunisasi dan tidak menimbulkan risiko potensial pada kesehatan si penerima. Misalnya demam, bengkak atau merah di lokasi suntikan.

Setiap relawan yang sudah mendapatkan suntikan pertama dan kedua ini, hingga uji klinis selesai akan diawasi dan dimonitor oleh tim uji klinis, sehingga apa pun kejadian yang menimpa relawan pasti terawasi.

“SAE yang dialami oleh seseorang, bisa terjadi baik untuk vaksin yang sudah dipasarkan, maupun vaksin yang sedang dalam tahap uji klinis seperti vaksin Covid-19 ini,” ungkap salah satu tim ahli farmakovigilan Bio Farma, Novilia.

Untuk produk yang sedalam uji klinis, SAE akan dilaporkan ke Komite Etik, BPOM dan DSMB (Data Safety Monitoring Board).

Sedangkan untuk produk yang sudah dipasarkan akan dilakukan investigasi atau penyelidikan, dan analisis oleh lembaga independen seperti Komnas KIPI.

Kemudian dilaporkan ke BPOM, untuk memastikan penyebab utama dari peristiwa ini apakah berhubungan langsung dengan vaksin (associated to vaccine), atau ada faktor lainnya (co-incident).

Novilia menambahkan, untuk kejadian SAE yang saat ini terjadi di Brazil perlu dilakukan investigasi lebih lanjut untuk menentukan apakah SAE ini berhubungan dengan vaksin atau bukan.

Dalam penyelidikan SAE ini, otoritas Badan Pengawas Obat setempat tentu akan dilibatkan.

Jeda atau penangguhan pelaksanaan uji klinis obat atau vaksin merupakan prosedur standar dan biasa dilakukan untuk investigasi lebih dulu atas KIPI serius yang ditemukan dalam penelitian.

Terkait kasus SAE vaksin Covid-19 Sinovac di Brazil, sudah ada pernyataan resmi dari Sinovac. Mereka sudah berkomunikasi dengan Butantan Institute dan menyatakan kejadian SAE ini tidak ditemukan berhubungan dengan vaksin (co-incident).