Kata BPOM Soal Uji Klinis Vaksin Covid-19: Dalam Sebulan Aspek Khasiatnya Hasilnya Baik

Hal itu disampaikan Penny dalam kunjungannya ke Bio Farma dan melakukan rapat internal bersama Bio Farma, Litbangkes Kementerian Kesehatan, dan tim uji klinis vaksin Covid-19 fase tiga.

"Maksud kedatangan kami untuk memastikan pengujian vaksin Covid-19," tutur Penny dalam konferensi persnya di Bandung, Kamis (26/11/2020).

Penny mengungkapkan, dalam pertemuan hari ini, pihaknya membahas progress mutu keamanan dan khasiat.

Seperti aspek mutu vaksin. Apalagi belum lama ini BPOM bersama Bio Farma, dan MUI, melakukan inspeksi ke Sinovac China.

Hasilnya, produk tersebut memenuhi aspek produksi obat yang baik di China.

"Yang bisa kami laporkan dari hasil tersebut, dari aspek mutu, vaksin Covid-19 tersebut dapat dikatakan memenuhi aspek cara produksi obat yang baik di fasilitasnya di China," kata Penny.

Sementara, untuk mendapatkan data klinis yang menunjukkan aspek keamanan dan khasiat, diperlukan data hasil uji klinis yang dilakukan di Bandung, serta beberapa negara lain.

Penny memaparkan, untuk mendapatkan aspek keamanan dan khasiat atau efikasi vaksin yang diharapkan, maka hasil analisis sampel darah harus menunjukkan imunogenisitas.

Analisis imunogenisitas menjadi parameter ukur yang dapat menjadi bukti ilmiah dari aspek keamanan dan khasiat setelah penyuntikan dosis kedua.

Setelah itu pihaknya akan terus memantau hingga enam bulan ke depan.

"Sejauh ini, data yang diterima, dalam satu bulan dilihat dari aspek khasiatnya hasilnya baik. Kami positif (dengan hasil uji klinis vaksin Covid-19), data-data selanjutnya masih kami tunggu dalam observasi 3 bulan, yang akan terlihat pada bulan Desember ini," jelas Penny.

Sementara itu, Ketua Tim Riset Uji Klinis Vaksin Covid-19 dari Universitas Padjadjaran (Unpad), Prof Kusnandi Rusmil mengatakan, sasil sementara pelaksanaan uji klinis fase tiga, vaksin dinyatakan aman.

“Sampai sekarang, untuk keamanannya, sementara waktu aman, tidak terjadi hal yang merugikan subjek (relawan),” ungkap Kusnandi.

Kusnandi mengatakan, hingga kini ada 1.817 relawan yang dilakukan screening. Kemudian 1.620 di antaranya mendapatkan suntikan pertama, lalu 1.603 mendapat suntikan kedua.

Setelah melalui tahap penyuntikan, mereka akan diambil darah beberapa kali dalam jangka waktu tertentu.

Itu dilakukan untuk melihat antibody yang dihasilkan suntikan vaksin tersebut.

Hingga kini, dari 1.620 relawan yang disuntik, dari sisi keamanan terbilang aman. Tidak terjadi hal yang merugikan subjek.

“Yang terjadi hanya pilek, pusing, yang dalam 2 hari sembuh, dan itu hanya terjadi pada 20 persen relawan,” ungkap dia.

Pihaknya saat ini masih akan terus mengikuti proses penelitian. Semua hasilnya akan dilaporkan ke BPOM.

Selain itu, ia pun meminta dukungan semua pihak agar penelitian berjalan baik.