Uji Klinis Vaksin Covid-19 ke Relawan Masuk Tahap "Monitoring", untuk Pastikan Keamanan Vaksin

Tahap monitoring yang dikerjakan kepada seluruh relawan, untuk melihat efikasi (khasiat), imunogenicity, serta memastikan keamanan dari calon vaksin Covid-19.

"Diharapkan tim uji klinis akan menyelesaikan tahap monitoring ini pada Mei 2021," ujar Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir dalam rilis yang diterima Kompas.com, Jumat (13/11/2020).

Namun akan diserahkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) suatu laporan interim berupa data keamanan, imunogenisitas, dan efikasi 3 bulan pada awal Januari 2021 untuk mendapatkan persetujuan penggunaan dalam keadaan darurat (Emergency Use Authorization / EUA).

Kegiatan uji klinis tahap 3 untuk vaksin Covid-19 ini, merupakan bagian dari Uji Klinis Global, yang dilaksanakan empat negara (multicenter) seperti Brazil, Chile, Indonesia, dan Turki. Kegiatan ini melibatkan lebih dari 20.000 relawan.

Honesti mengungkapkan, tujuan dilakukannya uji klinis secara multicenter ini, untuk melihat tingkat keampuhan vaksin pada berbagai ras di dunia.

“Jadi Indonesia adalah bagian dari Uji Klinis Global tahap 3 untuk calon vaksin Covid-19 dari Sinovac, dengan total relawan lebih dari 20.000," kata dia.

Relawan di Bandung

Di Indonesia, uji klinis dilaksanakan di Bandung dengan jumlah relawan sebanyak 1.620 yang berasal dari multi etnis yang ada di Indonesia, bahkan beberapa relawan ada yang berasal dari keturunan Eropa.

Honesti menambahkan, pihak Sinovac pun ikut melaksanakan monitoring Uji Klinis Fase 3, ke tempat–tempat yang ditunjuk sebagai multicenter untuk uji klinis fase 3.

Di Indonesia sendiri dilaksanakan pada 2-6 November 2020. Tujuannya, ikut memantau pelaksanaan uji klinis di Puskesmas yang dijadikan tempat uji klinis, setelah sebelumnya mereka mengadakan kegiatan sama di Turki.

“Alhamdulillah, tim Covid-19 dari Sinovac yang dipimpin oleh Mr. Yuansheng Hu sebagai Senior Manager Clinical Department mengunjungi Indonesia, untuk memastikan vaksin ini, akan memiliki keamanan, dan keampuhan serta kualitas yang memenuhi standar”, ujar Honesti.

Tidak ada laporan serius

Hingga kini, uji klinis fase 3 untuk calon vaksin Covid-19 ini, tidak ditemukan belum ada laporan mengeanai Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius atau Serious Adverse Event (SAE).

Begitupun tidak ditemukan kejadian serius yang tidak diinginkan dari para relawan yang diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi.

Terkait pemberitaan penghentian Uji Klinis fase 3 di Brazil pasca ditemukannya kejadian Serious Adverse Event (SAE) atas relawan di sana, otoritas pengawas obat berwenang di Brazil, yakni Brazil's National Health Surveillance Agency (Anvisa), memastikan bahwa kejadian tersebut tidak berhubungan dengan suntikan calon vaksin Covid-19.

Sehingga uji klinis fase 3 untuk calon vaksin Covid-19 di Brazil bisa diteruskan kembali.

Cara Kerja

Vaksin adalah produk biologis yang diberikan kepada seseorang untuk melindunginya dari penyakit yang melemahkan, bahkan mengancam jiwa.

Vaksin membantu sistem kekebalan tubuh melawan infeksi secara efisien dengan mengaktifkan respons tubuh terhadap penyakit tertentu.

Setelah melakukan vaksin, tubuh akan mengingat virus atau bakteri pembawa penyakit, mengenalinya, serta tahu bagaimana cara untuk melawannya.